THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Công thức cho 1 viên nén bao phim:
Thành phần hoạt chất:
Rivaroxaban...........................2,5mg.
Thành phần tá dược: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể PH 101, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, hypromellose, sắt oxid vàng, PEG 6000, titan dioxid.
DẠNG BÀO CHẾ:
- Viên nén bao phim.
CHỈ ĐỊNH:
- Phối hợp với acid acetylsalicylic (ASA) hoặc với ASA có kết hợp với clopidogrel hoặc ticlopidin chỉ định dự phòng biến cố xơ vữa động mạch ở người lớn sau hội chứng mạch vành cấp (ACS) có tăng các dấu ấn sinh học của tim.
- Phối hợp với acid acetylsalicylic chỉ định dự phòng biến cố xơ vữa động mạch ở người lớn mắc bệnh động mạch vành (CAD) hoặc bệnh động mạch ngoại biên có triệu chứng (PAD) có nguy cơ cao bị thiếu máu cục bộ.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
- Liều dùng khuyến cáo là 2,5mg x 2 lần/ngày.
► ASC
- Bệnh nhân sử dụng rivaroxaban 2,5mg x 2 lần/ngày nên sử dụng cùng liều hàng ngày 75-100mg ASA hoặc liều hàng ngày 75-100mg ASA phối hợp với liều hàng ngày 75mg clopidogrel hoặc một liều tiêu chuẩn hàng ngày của ticlodipin.
► CAD/PAD
- Bệnh nhân sử dụng rivaroxaban 2,5mg x 2 lần/ngày nên sử dụng cùng liều hàng ngày 75-100mg ASA.
Cách dùng:
- Sử dụng đường uống.
- Có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.
- Đối với bệnh nhân không thể nuốt cả viên có thể nghiền viên thuốc và trộn với nước hoặc nước ép táo ngay trước khi sử dụng và sử dụng đường uống.
- Viên thuốc sau nghiền cũng có thể được cho qua ống thông dạ dày với một lượng nước nhỏ và sau đó tráng ống bằng nước.
Đối Tượng Đặc Biệt:
- Suy thận:
Dữ liệu lâm sàng hạn chế ở những bệnh nhân suy thận nặng (CrCl 15-29 ml/phút) thể hiện nồng độ rivaroxaban trong huyết tương tăng đáng kể. Do đó, rivaroxaban phải được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này. Không nên sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15ml/phút.
Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ ( CrCl 50-80 ml/phút) hoặc suy thận vừa (CrCl 30-49 ml/phút).
- Suy gan:
Rivaroxaban chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh gan liên quan đến rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có ý nghĩa lâm sàng bao gồm cả bệnh nhân xơ gan với Child Pugh B và C.
- Người cao tuổi:
Không cần hiệu chỉnh liều.
Nguy cơ chảy máu tăng khi tuổi tăng.
- Trẻ em:
An toàn và hiệu quả của rivaroxaban ở trẻ em 0-18 tuổi chưa được thiết lập. Do đó, không khuyến cáo sử dụng ở trẻ em < 18 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng.
- Sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông khác.
- Điều trị đồng thời ACS với liệu pháp kháng tiểu cầu ở những bệnh nhân có tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA).
- Điều trị đồng thời CAD/PAD với ASA ở những bệnh nhân có tiền sử đột quỵ lỗ khuyết hoặc xuất huyết hoặc bất kỳ đột quỵ nào trong vòng 1 tháng.
- Tổn thương hoặc bệnh lý được xem là nguy cơ gây chảy máu nghiêm trọng.
- Bệnh gan liên quan đến rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có ý nghĩa lâm sàng bao gồm cả bệnh nhân xơ gan với Child Pugh B và C.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ:
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch.
- Rối loạn mắt: Xuất huyết mắt.
- Rối loạn mạch: Hạ huyết áp, khối tụ máu.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam, ho ra máu.
- Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh.
- Rối loạn đường tiêu hóa: Chảy máu lợi, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, khô miệng.
- Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, xuất huyết não và nội sọ, ngất.
- Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, chàm, mày đay.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau tứ chi, tràn máu khớp.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Xuất huyết đường sinh dục, suy thận.
- Rối loạn chung và vị trí sử dụng: Sốt, phù ngoại vi, suy nhược.
- Chấn thương, ngộ độc, các biến chứng về thủ thuật: Xuất huyết hậu sản, truyền nhiễm.
- Rối loạn gan mật: Tăng transaminase, suy gan.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
| THUỐC | TƯƠNG TÁC |
| • Rivaroxaban + Các thuốc cảm ứng P-gp và CYP3A4 | ⇒ Giảm nồng độ rivaroxaban trong huyết tương => Giảm hiệu quả điều trị của thuốc |
| • Rivaroxaban + Các thuốc đông máu | ⇒ Tăng nguy cơ chảy máu |
| • Rivaroxaban + Các thuốc ức chế P-gp và CYP3A4 | ⇒ Tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương => Tăng nguy cơ chảy máu |
| • Rivaroxaban + Thuốc kháng viêm NSAID/Aspirin | ⇒ Tăng chảy máu |
| • Rivaroxaban + SSRIs/SNRIs | ⇒ Tăng chảy máu |
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng rivaroxaban trong suốt thai kỳ.
- Thời kỳ cho con bú: Chống chỉ định sử dụng rivaroxaban trong quá trình cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
- Có ảnh hưởng nhẹ lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các phản ứng bất lợi như ngất và chóng mặt đã được báo cáo. Bệnh nhân gặp những phản ứng này không nên lái xe và vận hành máy móc.
